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Le candidat vaccin antipaludique RTS,S réduit de près d’un tiers le risque de paludisme chez les nourrissons africains: Résultats de l’étude de Phase III en cours
Publié le samedi 10 novembre 2012  |  Autre presse


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© Autre presse par DR
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International African Vaccinology Conference, Le Cap, Afrique du Sud — Les résultats de l’étude pivot de Phase III menée à grande échelle, publiés en ligne aujourd’hui dans le New England Journal of Medicine (NEJM), montrent que le candidat vaccin antipaludique RTS,S peut contribuer à la protection des nourrissons africains contre le paludisme. En comparaison à une immunisation par un vaccin contrôle, les nourrissons (âgés de 6 à 12 semaines au moment de la première dose) vaccinés avec RTS,S ont eu un tiers de moins d’épisodes cliniques et sévères palustres et ont eu des réactions similaires après injection. Dans cet essai, RTS,S a montré un profil acceptable =de sécurité et de tolérance
Onze centres de recherches, répartis dans sept pays d’Afrique1 mènent cette étude, conjointement avec GlaxoSmithKline (GSK) et le PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), grâce à une subvention de la Fondation Bill & Melinda Gates accordée au MVI.

Dr. Salim Abdulla, investigateur principal de l’étude de l’Ifakara Health Institute, Tanzanie, a déclaré : « Nous avons fait des progrès significatifs au cours des dernières années dans notre lutte contre le paludisme, mais la maladie tue toujours 655 000 personnes par an – principalement des enfants âgés de moins de cinq ans en Afrique subsaharienne. Un vaccin efficace contre le paludisme pourrait constituer un complément essentiel dans nos moyens de combattre cette maladie. , et, avec cet essai sur RTS,S, nous travaillons pour atteindre cet objectif. Cette étude indique que RTS,S peut aider à protéger les jeunes bébés contre le paludisme. Il est important de souligner que, d’après nos observations, la protection apportée par RTS,S vient compléter l’utilisation généralisée de moustiquaires par les participants à l’étude. »

Efficacité

Lorsqu’il est administré avec les vaccinations infantiles classiques,² l’efficacité de RTS,S chez les nourrissons âgés de 6 à 12 semaines (à la première vaccination) est de 31% contre les accès palustres et de 37% contre les formes sévères de paludisme,3 sur une période de suivi de 12 mois après la troisième dose de vaccin. 4 Les moustiquaires imprégnées d’insecticide ont été utilisées par 86% des participants à l’étude, ce qui démontre que RTS,S a conféré une protection au-delà des autres mesures de prévention du paludisme déjà existantes. L’efficacité observée avec RTS,S l’année dernière chez des enfants âgés de 5 à 17 mois contre les accès palustres simples et graves était respectivement de 55% et 47%. Le suivi de cet essai de Phase III va continuer et devrait fournir plus de données à analyser afin de mieux comprendre les différences de résultats selon les classes d’âge.

Dr. Abdulla a ajouté : « L’efficacité est plus faible que ce que nous avons observé l’année dernière chez les enfants âgés de 5 à 17 mois, ce qui a surpri certains scientifiques des sites africains de l’essai. Cela nous rend encore plus désireux de rassembler et d’analyser lesdonnées encore a venir de l’essai pour déterminer quels facteurs peuvent influencer l’efficacité du vaccin antipaludique et pour mieux comprendre le potentiel de RTS,S dans notre bataille contre cette maladie dévastatrice. Nous sommes aussi heureux de voir que RTS,S pourrait être administré à de jeunes nourrissons en même temps que les vaccinations infantiles classiques et que les effets secondaires sont similaires à ce nous aurions vu avec ces vaccins seuls. »

Sécurité

Il n’y a pas eu d’augmentation des événements indésirables graves5 (EIG) rapportés dans cette étude chez les nourrissons ayant reçu le candidat vaccin RTS,S par rapport à ceux du groupe contrôle ayant reçu un vaccin comparatif. Les effets secondaires incluaient principalement des réactions locales au niveau du site d’injection, qui étaient moins fréquentes après vaccination par RTS,S comparé au vaccin DTP-HepB/Hib. La fièvre était rapportée plus fréquemment après vaccination par RTS,S que dans le groupe contrôle (respectivement après 30.6% et 21.1% des doses vaccinales).

Deux nouveaux cas de méningite ont été rapportés dans la classe d’âge des nourrissons de 6 à 12 semaines en plus des 9 rapportés l’année dernière; l’un dans le groupe RTS,S et l’autre dans le groupe contrôle. Des analyses complémentaires ont confirme une origine bactérienne dans 7 cas de méningite sur 11.

Sir Andrew Witty, directeur général de GSK, a déclaré : « Bien que l’efficacité observée était plus faible que l’année dernière, nous estimons que ces résultats confirment que RTS,S peut contribuer à protéger de manière significative les bébés et les jeunes enfants africains contre le paludisme. Nous franchissons ainsi une autre étape importante dans notre quête vers un nouveau moyen de lutte disponible contre cette maladie qui est un énorme fardeau pour la santé et la croissance économique en Afrique. Nous restons convaincus que RTS,S a un rôle à jouer dans la lutte contre le paludisme et nous continuerons à travailler avec nos partenaires et les autres acteurs pour mieux comprendre les données et définir comment le vaccin pourrait être utilisé au mieux pour améliorer la santé des enfants dans les régions d’Afrique où le paludisme est endémique. »

« C’est une étape scientifique importante qui nécessite d’être approfondie » a déclaré Bill Gates, co-fondateur de la Fondation Bill & Melinda Gates. « L’efficacité était plus faible que celle que nous espérions mais développer un vaccin contre un parasite est une tâche très difficile. L’essai continue et nous attendonsd’obtenir des données supplémentaires qui nous aiderontà déterminer si, et comment, nous déploierons ce vaccin. »

David Kaslow, Directeur du PATH Malaria Vaccine Initiative, a déclaré : « La détermination du rôle de RTS,S en Afrique dépendra de l’analyse de données additionnelles. Nous en sommes maintenant à une étape importante. La réussite du développement de vaccins antipaludiques dépend de nombreux facteurs : en haut de la liste figurent des partenariats et des preuves solides, combinés à la compréhension des différentes combinaisons d’outils de lutte contre le paludisme qui seront appropriées en fonction des différentes situations des pays où le paludisme est endémique. Mes félicitations vont à l’équipe de GSK et aux centres de recherche africains pour la conduite exemplaire de cette étude. »

Le vaccin est développé en partenariat par GSK et le MVI, en association avec d’éminents centres de recherche africains.1 Les partenaires sont représentés dans le « Clinical Trials Partnership Committee » qui supervise la conduite de l’essai. Un ensemble étendu d’organisations continue de travailler sur RTS,S, incluant des scientifiques d’Afrique, d’Europe et d’Amérique du Nord. Le développement clinique de RTS,S est financé principalement par une subvention de la Fondation Bill & Melinda Gates accordée au MVI.

Perspectives

Le suivi de cet essai de Phase III va continuer afin de fournir plus de données à analyser et permettre de mieux comprendre les différents résultats obtenus selon les classes d’âge. Ces données et ces analyses devraient nous éclairer sur l’efficacité du candidat vaccin dans différents contextes de transmission du parasite. Des données supplémentaires sur l’efficacité à plus long terme du vaccin pendant une période de suivi de 30 mois après la troisième dose et sur l’impact d’une dose de rappel devraient être disponibles fin 2014.

Les données et les analyses orienteront la stratégie de soumission aux autorités et, si les homologations réglementaires requises sont obtenues et que les données de santé publique requises, y compris les résultats d’innocuité et d’efficacité du programme de Phase III, sont jugées satisfaisantes, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a indiqué qu’une recommandation pour le candidat vaccin antipaludique RTS,S serait possible dès 2015, permettant ainsi aux nations africaines de décider d’implémenter le vaccin à grande échelle par le biais de leurs programmes nationaux de vaccination. Un vaccin efficace utilisable en complément d’autres mesures comme les moustiquaires et les médicaments antipaludiques représenterait une avancée décisive dans le contrôle du paludisme.

GSK et MVI se sont engagés à rendre ce vaccin disponible pour ceux qui en ont le plus besoin, s’il est recommandé et approuvé par les autorités. En Janvier 2010, GSK a annoncé que le prix final de RTS,S (aussi connu sous le nom de Mosquirix™) couvrirait le coût de fabrication du vaccin, avec un retour sur investissement d’environ 5% qui sera réinvesti dans la recherche et le développement de vaccins antipaludiques de deuxième génération ou de vaccins contre d’autres maladies tropicales négligées.

Notes aux éditeurs

A propos de RTS,S

RTS,S est le nom scientifique donné à ce candidat vaccin antipaludique6 qui reflète sa composition. RTS,S a pour objectif d’induire une réponse du système immunitaire contre le parasite Plasmodium falciparum lorsqu’il entre pour la première fois dans la circulation sanguine de l’hôte humain ou lorsqu’il infecte les cellules hépatiques. Il est conçu pour empêcher le parasite d’infecter le foie, de s’y développer, et de s’y multiplier, et ainsi l’empêcher de revenir dans la circulation sanguine pour infecter les globules rouges et induire les symptômes de la maladie (« l’accès palustre »). Dans cet essai d’efficacité de Phase III, RTS,S est administré en trois doses, à un mois d’intervalle. Une dose de rappel administrée 18 mois après la troisième dose est aussi étudiée dans cet essai.

Le vaccin, basé sur une protéine identifiée dans le laboratoire des Drs. Ruth et Victor Nussenzweig à l’Université de New York, a été inventé, développé et produit dans les laboratoires de GSK Vaccines en Belgique à la fin des années1980 et a tout d’abord été testé chez des volontaires américains dans le cadre d’une collaboration avec le « Walter Reed Army Institute of Research » aux Etats-Unis.

En 2001, le MVI (Malaria Vaccine Initiative) a initiéun partenariat avec GSK pour étudier la capacité du candidat vaccin à protéger les jeunes enfants en Afrique subsaharienne. Au fil du temps, ce partenariat s’est étendu pour inclure les 11 centres de recherche en Afrique, et dans certains cas, des institutions scientifiques associées en Europe et aux Etats-Unis.

Avec plus de 200 millions de dollars US de subventions de la Fondation Bill & Melinda Gates, le MVI contribue au développement de RTS,S au niveau financier, scientifique et administratif, et apporte son expertise sur le terrain. GSK, qui a pris la responsabilité du développement global de RTS,S, a investi plus de 300 millions de dollars US jusqu’à présent et prévoit d’ investir encore plus de 200 millions avant l’aboutissement du projet.

A propos de l’étude

Une première série complète de résultats obtenus chez des enfants âgés de 5 à 17 mois et les données combinées des 250 premiers cas d’accès palustres sévères chez les enfants âgés de 6 semaines à 17 mois a été publiée dans le New England Journal of Medicine en novembre 2011. L’étude de Phase III a été conçue en consultation avec les autorités réglementaires compétentes ainsi que l’OMS. Elle est conduite selon les plus hauts standards internationaux en matière de sécurité, d’éthique et de pratiques cliniques, et est supervisée par un comité de pharmacovigilance indépendant.

A propos de GSK Vaccines

GlaxoSmithKline Vaccines est spécialisée dans la recherche et le développement de vaccins. Basée en Belgique, GSK Vaccines possède 14 sites de production répartis stratégiquement autour du globe. Sur les 1,1 milliards de doses de vaccins que GSK Vaccines a distribuées en 2011, plus de 80% l’ont été dans des pays en développement parmi lesquels figurent les pays les moins développés, à revenu faible et intermédiaire.

GlaxoSmithKline – un des leaders mondiaux de la recherche pharmaceutique et des produits de santé – s’est engagé à améliorer la qualité de vie en aidant chaque être humain à être plus actif, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.gsk.com.

Le PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) est un programme global du PATH fondé grâce à une subvention initiale de la Fondation Bill & Melinda Gates. La mission du MVI est d’accélérer le développement de vaccins contre le paludisme et d’assurer leur disponibilité et leur accessibilité dans les pays en développement. La vision du MVI est un monde sans paludisme. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.malariavaccine.org.

PATH est une organisation internationale à but non lucratif qui transforme la santé globale grâce à l’innovation. PATH a une approche entrepreneuriale pour développer et apporter des solutions à fort impact et à faible coût, qui vont des vaccins et des produits qui sauvent des vies jusqu’à des programmes collaboratifs avec les communautés. Grâce à son travail dans plus de 70 pays, PATH et ses partenaires permettent aux populations d’exprimer pleinement leur potentiel. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.path.org.


1Burkina Faso – Nanoro, Institut de Recherche en Science de la Santé (IRSS) / Centre Muraz
Gabon – Lambaréné Albert Schweitzer Hospital, Medical Research Unit
Ghana – Agogo/Kumasi, School of Medical Sciences, Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi Centre for Collaborative Research, Agogo Presbyterian Hospital
Ghana – Kintampo: Kintampo Health Research Centre, Ghana Health Service
Kenya – Kilifi, KEMRI-Wellcome Trust Research Program
Kenya – Kombewa (Kisumu), KEMRI-Walter Reed Project Kenya Medical Research Institute
Kenya – Siaya (Kisumu), KEMRI-CDC Research and Public Health Collaboration
Malawi – Lilongwe, University of North Carolina Project at the Tidziwe Centre
Mozambique – Manhica, Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Tanzania – Bagamoyo, Ifakara Health Institute
Tanzania – Korogwe, National Institute for Medical Research, Tanzania, Kilimanjaro Christian Medical Centre

2 Les vaccinations infantiles classiques utilisées sont le vaccin combiné diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers-hépatite B et Haemophilus influenzae type b (DTPwHepB/Hib) et le vaccin oral contre la poliomyélite (OPV)
3 Selon la méthodologie statistique fondée sur la cohorte conforme au protocole
4 Le risque moyen de paludisme dans le groupe contrôle était de 0,9 accès palustres par enfant et par an, et 2,3% des enfants ont eu au moins un accès palustre sévère.
5 On entend par effet indésirable grave (EIG) tout événement médical qui a lieu au cours d’un essai clinique et qui entraîne la mort, met en jeu le pronostic vital, nécessite une hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité permanente ou significative, que l’EIG soit considéré ou non par l’investigateur comme lié à la vaccination de l’étude. Tous les EIG sont rapportés aux autorités réglementaires.
6 Contient l’adjuvant QS-21 Stimulon® sous licence d’Antigenics Inc., une filiale détenue entièrement par Agenus Inc. (NASDAQ : AGEN), du MPL et des liposomes.

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