Abidjan - La société Carmat, concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé du monde, a annoncé mercredi avoir obtenu l'autorisation de reprendre l'essai de faisabilité du premier cœur bioprothétique.
Carmat s'engage à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque terminale. Le programme avait été suspendu en mars par la société pour l'analyse des données issues de la première implantation suite au décès du premier patient, homme de 76 ans, 75 jours après l'opération de l'implantation d'un cœur artificiel Carmat.
La société a indiqué dans un communiqué de presse que le comité de protection des personnes, le comité de sécurité (Data Safety and Monitoring Board, groupe d'experts chargés de revoir les données de l'étude et de rendre un avis au promoteur sur la poursuite des inclusions dans l'étude clinique), ainsi que les autorités réglementaires ont émis un avis favorable à la reprise du recrutement de trois patients suivants de l'essai de faisabilité.
La première phase de l'essai de faisabilité de la société Carmat devrait porter sur un total de quatre patients et la première implantation sur l'homme a été effectuée le 18 décembre 2013 dans l'Hôpital européen Georges Pompidou à Paris.
Dans le communiqué, la société affirme également que, sous réserve d'obligations réglementaires ou de circonstances particulières, elle ne prévoit pas de communiquer sur les résultats intermédiaires de l'essai de faisabilité en cours.
"La qualité du travail de l'ensemble des participants au processus de collecte et d'analyse des données de la première bioprothèse implantée sur l'homme a permis de mettre en place les mesures complémentaires pour poursuivre l'essai dans les meilleures conditions de sécurité", a déclaré Marcello Conviti, directeur général de Carmat.
Conçu et développé par l'inventeur de valves cardiaques, Alain Carpentier, et une équipe technologique du groupe aéronautique et de défense européen, EADS, le cœur artificiel bioprothétique de Carmat vise à pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes.
Carmat s'engage à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque terminale. Le programme avait été suspendu en mars par la société pour l'analyse des données issues de la première implantation suite au décès du premier patient, homme de 76 ans, 75 jours après l'opération de l'implantation d'un cœur artificiel Carmat.
La société a indiqué dans un communiqué de presse que le comité de protection des personnes, le comité de sécurité (Data Safety and Monitoring Board, groupe d'experts chargés de revoir les données de l'étude et de rendre un avis au promoteur sur la poursuite des inclusions dans l'étude clinique), ainsi que les autorités réglementaires ont émis un avis favorable à la reprise du recrutement de trois patients suivants de l'essai de faisabilité.
La première phase de l'essai de faisabilité de la société Carmat devrait porter sur un total de quatre patients et la première implantation sur l'homme a été effectuée le 18 décembre 2013 dans l'Hôpital européen Georges Pompidou à Paris.
Dans le communiqué, la société affirme également que, sous réserve d'obligations réglementaires ou de circonstances particulières, elle ne prévoit pas de communiquer sur les résultats intermédiaires de l'essai de faisabilité en cours.
"La qualité du travail de l'ensemble des participants au processus de collecte et d'analyse des données de la première bioprothèse implantée sur l'homme a permis de mettre en place les mesures complémentaires pour poursuivre l'essai dans les meilleures conditions de sécurité", a déclaré Marcello Conviti, directeur général de Carmat.
Conçu et développé par l'inventeur de valves cardiaques, Alain Carpentier, et une équipe technologique du groupe aéronautique et de défense européen, EADS, le cœur artificiel bioprothétique de Carmat vise à pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes.
