Abidjan, - L'Agence nationale de sécurité du médicament (ASNM) française suspend l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) de 25 médicaments génériques.
Cette décision prise à titre préventif ne devrait pas porter préjudice aux patients car les médicaments sont disponibles sous d'autres marques.
Les 25 médicaments génériques seront interdits à la vente à partir du 18 décembre, selon le nouveau rapport de L'ASNM. Cette décision a été prise suite à la découverte d'anomalies et à titre de précaution, car ces irrégularités sont sans risque pour la santé des patients.
Les inspecteurs de l'ANSM ont constaté lors d'une visite de contrôle du site de la société GVK Bio d'Hyderabad en Inde des irrégularités. Ces anomalies caractérisent un manque de respect des bonnes pratiques cliniques concernant ces études de bioéquivalence. « Même si les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence », rassure l'Agence.
En attendant le verdict de l'Agence européenne du médicament (EMA), et du le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), la France a décidé de suspendre les AMM de 25 génériques.
« Mais cette décision est prise à titre de précaution. Aucun élément n'a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces médicaments », rappelle l'Agence dans un communiqué. « Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités ».
Comme la France, la Belgique, l'Allemagne et le Luxembourg ont pris une décision identique. La liste des médicaments suspendus est consultable sur le site de l'ASNM (ce sont, entre autres, l'Ibuprofène ZF 400 mg, et le Tramadol paracétamol ZF 37,5 mg/325 mg). Mais, il n'y a pas de risque d'interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d'autres marques en pharmacie, rapporte le site fr.pourelles.yahoo.com.
(AIP)
cmas
Cette décision prise à titre préventif ne devrait pas porter préjudice aux patients car les médicaments sont disponibles sous d'autres marques.
Les 25 médicaments génériques seront interdits à la vente à partir du 18 décembre, selon le nouveau rapport de L'ASNM. Cette décision a été prise suite à la découverte d'anomalies et à titre de précaution, car ces irrégularités sont sans risque pour la santé des patients.
Les inspecteurs de l'ANSM ont constaté lors d'une visite de contrôle du site de la société GVK Bio d'Hyderabad en Inde des irrégularités. Ces anomalies caractérisent un manque de respect des bonnes pratiques cliniques concernant ces études de bioéquivalence. « Même si les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence », rassure l'Agence.
En attendant le verdict de l'Agence européenne du médicament (EMA), et du le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), la France a décidé de suspendre les AMM de 25 génériques.
« Mais cette décision est prise à titre de précaution. Aucun élément n'a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces médicaments », rappelle l'Agence dans un communiqué. « Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités ».
Comme la France, la Belgique, l'Allemagne et le Luxembourg ont pris une décision identique. La liste des médicaments suspendus est consultable sur le site de l'ASNM (ce sont, entre autres, l'Ibuprofène ZF 400 mg, et le Tramadol paracétamol ZF 37,5 mg/325 mg). Mais, il n'y a pas de risque d'interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d'autres marques en pharmacie, rapporte le site fr.pourelles.yahoo.com.
(AIP)
cmas
